AG Club 

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企业简介

AG Club 药业股份有限公司始建于1985年,是集药品研发、出产及发卖为一体的海内出名药品出产企业,次要研发中成药、化学药及生物制品,次要产物有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、重组人胰岛素--“甘舒霖”、甘精胰岛素--“平舒霖”、门冬胰岛素--“锐舒霖”等系列产物。1994年8月,公司在上交所挂牌上市。

多年来,公司以“保持自立创新,缔造世界品牌”为发展理念,组建科技研发团队,努力于糖尿病等医治范畴药物的研发。1998年,成功研制出我国第一支重组人胰岛素--“甘舒霖”,不只弥补了海内空缺,并且使我国成为世界上继美国、丹麦以后,第三个能出产重组人胰岛素的国家,改动了我国重组人胰岛素持久依附外洋入口的场合排场,该项功效荣获国家科技前进二等奖,被选“98中国十大科技停顿旧事”之一。公司前后荣获国家技术创新树模企业、国家高新技术企业等称呼,“东宝”和“甘舒霖”商标辨别于2002年和2013年被认定为中国驰誉商标。

2008年6月实现了年产3000千克重组人胰岛素质料药技术功效的转化,成为海内第一家经过欧盟cGMP认证的生物制药企业。2011年,公司开启第三代胰岛素的研发。2012年,投资建设了年产1.26亿支重组人胰岛素打针液三期工程。2014年,投资建设了甘精胰岛素、门冬胰岛素出产线。2016年,开端投资建设东宝生物医药财产园,园区包含:AG Club 药物研究院及品质检测中心、德谷胰岛素、利拉鲁肽质料药及打针液出产基地、污水处理站、乙腈接纳车间等,AG Club 药物研究院曾经于2021年3月正式投入利用。

今朝,公司的第三代胰岛素--甘精胰岛素已于2020年2月投放市场,门冬胰岛素也在2021年12月上市。口服降糖药“磷酸西格列汀片”于2021年8月得到药品注册证书,“西格列汀二甲双胍片”于2021年10月得到药品注册证书,瑞格列奈片于2021年6月得到报产受理告诉书。同时,公司看重与世界接轨,与法国阿多西亚公司互助独特促进第四代胰岛素--超速效赖脯胰岛素的研发。2020年11月,收到了国家药品监视管理局答应签发的药物临床实验答应告诉书。2021年10月,平行展开I期和III期临床实验请求获批,该产物是我国第一个得到临床答应进入临床实验阶段的四代胰岛素,并于2022年5月中国临床III期实验首例受试者入组。可溶性甘精赖脯双胰岛素打针液,于2022年3月得到海内临床实验请求答应告诉书,于2022年4月德国I期临床实验请求得到答应,该打针液属于今朝独一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。公司于2020年初启动了甘精胰岛素和门冬胰岛素在欧盟及发展中国家的注册认证任务。

公司现有五个环球一类创新药,即三款糖尿病医治范畴及两款痛风医治范畴的创新药,此中环球首个SGLT1/ SGLT2/ DPP4三靶点按捺剂已于2022年2月中国Ⅰ期临床实验首例受试者入组;痛风/高尿酸血症一类新药URAT1按捺剂(THDBH130片)于2021年12月得到临床答应,2022年4月中国临床 I 期实验首例受试者入组,这将为公司的创新发展注入强盛动力。

未来,公司将持续承袭“保持自立创新,缔造世界品牌”的发展理念,以习近平新时代中国特点社会主义思惟为指引,抢抓国家鼓动勉励创新药、生物药的有益机会,以科技创新为驱动,不时进步生物制药的研发本领,放慢技术功效转化步调,为人类的健康奇迹作出新的、更大的奉献。

  • 1985

    建立之初

  • 36.43

     2021年公司产值/亿

  • 394+

    科研职员

  • 16+

    热售药品品种

大事记

2022

  • 2022.1.14

    收到国家药品监视管理局下发的恩格列净质料药备案受理告诉书。


  • 2022.2.7

    AG Club 药业股份有限公司收到国家药品监视管理局下发的恩格列净片报告出产的《受理告诉书》。


  • 2022.2.28

    AG Club 药业股份有限公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司研发的SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点按捺剂产物THDBH101胶囊(曾用名:WXSHC071胶囊)在得到国家药品监视管理局的药物临床实验答应后,成功实现中国I期临床实验首例受试者入组。


  • 2022.3.8

    AG Club 药业股份有限公司得到国家药品监视管理局药品审评中心签发的对于可溶性甘精赖脯双胰岛素打针液(BC Combo)(THDB0207打针液),临床实验请求答应告诉书,受理号为CXSL2101513,告诉书编号为2022LP00393。


  • 2022.4.8

    AG Club 药业股份有限公司得到德国羁系机构(BfArM)对BioChaperoneCombo(简称“BC Combo”),便可溶性甘精赖脯双胰岛素打针液(BC Combo)(THDB0207打针液),三项I期临床实验的答应。


  • 2022.4.25

    AG Club 全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司痛风/高尿酸血症一类新药URAT1按捺剂(THDBH130片),成功实现中国I期临床实验首例受试者入组。


  • 2022.5.6

    AG Club  药业股份有限公司超速效赖脯胰岛素打针液(BC Lispro) (THDB0206打针液) 成功实现中国III期临床实验首例受试者入组。


2021

  • 2021.3.5

    AG Club 与上海药明康德签订了《策略互助备忘录》,明白单方成心在糖尿病等疾病医治范畴,就创新性药物的开辟等展开全方位的互助,AG Club 强势进军创新药范畴。


  • 2021.3.8

    AG Club 药物研究院正式投入利用。


  • 2021.6.27

    AG Club 荣获“第十届中国上市公司论坛最好公益奖”。


  • 2021.7.15

    AG Club 收到国家药品监视管理局答应签发的对于门冬胰岛素50打针液和门冬胰岛素30打针液报告出产的受理告诉书,受理号为CXSS2101010国、CXSS2101012国。


  • 2021.8.25

    收到国家药品监视管理局答应签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》。


  • 2021.9.28

    由证券时报社主理、财通证券特约协办的“第十五届中国上市公司代价评比”榜单颁布,AG Club 荣登主板上市公司代价100强榜单。


  • 2021.10.11

    收到国家药品监视管理局药品审评中心签发的对于URAT1按捺剂(THDBH130片)的报告临床得到受理的告诉书,受理号为CXHL2101548国、CXHL2101549国。


  • 2021.10.12

    超速效赖脯胰岛素打针液(BC Lispro) (THDB0206打针液) 在中国平行展开Ⅲ期临床实验与Ⅰ期临床实验的Ⅱ类相同交换集会请求得到CDE考核答应。


  • 2021.10.19

     收到国家药品监视管理局答应签发的门冬胰岛素打针液及西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)《药品注册批件》。


  • 2021.11.26

    国家联合洽购办公室颁布了第六批全国药品会合洽购(胰岛素专项)的拟被选成果,此中AG Club 全系列胰岛素产物成功以B类拟中标,合乎管理层预期及企业发展计划


  • 2021.12.15

    收到国家药品监视管理局药品审评中心签发的对于URAT1按捺剂(THDBH130片)得到临床答应的告诉书,告诉书编号:2021LP02022(2.5mg);2021LP02023(20mg)。


  • 2021.12.18

    2021中国企业慈悲公益500强公布暨第五届中国企业慈悲公益论坛在重庆涪陵进行。AG Club 荣登“2021中国企业慈悲公益500强”榜单,公司董事长冷春生荣获“2021中国慈悲企业家”称呼。


  • 2021.12.25

     得到了国家药品监视管理局药品审评中心签发的对于可溶性甘精赖脯双胰岛素打针液(BC Combo)(THDB0207打针液)临床实验请求受理告诉书,受理号为CXSL2101513国。



    2020

    • 2020.1.27

      AG Club 向中国红十字基金会救济1,000,000元人民币用于武汉疫情防控。


    • 2020.2.4

      通化重点项目AG Club 的三代胰岛素——甘精胰岛素打针液(长舒霖)首批产物投放市场。


    • 2020.2.21

      AG Club 药业股份有限公司向通化市红十字救济了代价2200万元药品和100万现金,用于我市疫情防控任务。


    • 2020.9.12

      AG Club 药业股份有限公司党委建立,冷春生被选党委布告,许伟民被选党委副布告。


    • 2020.9.14

      AG Club 药业股份有限公司收到国家药品监视管理局药品审评中心签发的对于超速效赖脯胰岛素打针液报告临床得到受理的告诉书。


    • 2020.10.14

      AG Club 药业股份有限公司荣获中国医药工业百强排行专家委员会颁发的2019年度中国生物医药企业100强第14名。


    • 2020.11.23

      AG Club  药业股份有限公司报告的超速效赖脯胰岛素打针液药品注册请求,收到国家药品监视管理局答应签发的药物临床实验答应告诉书。


    • 2020.11.26

      AG Club 药业股份有限公司荣获通化市抗击疫情凸起奉献企业。


    2019

    • 2019.3

      东宝集团开创人李一奎老师辞去东宝集团董事长和AG Club 董事长职务,并加入董事会,由李佳鸿担当东宝集团董事长兼总司理,由冷春生担当AG Club 董事长兼总司理。


    • 2019.12.6

      AG Club  研制开辟的第三代胰岛素--甘精胰岛素得到药品注册批件。

    2018

    • 2018.4.26

      AG Club 与法国阿多西亚公司签订《超速效型胰岛素互助和答应和谈》及《胰岛素基础餐食组合互助和答应和谈》。


    • 2018.5

      以冷春生博士为带头人的AG Club  药业股份有限公司胰岛素系列产物科研团队得到“吉林省黄大年式科研团队”的声誉称呼。

    2017

    • 2017.10.20

      国家食药总局颁发地特胰岛素质料药和地特胰岛素打针液临床实验批件。


    • 2017.11.9

      吉林省食品药品监视管理局签发重组赖脯胰岛素质料药和重组赖脯胰岛素打针液临床实验请求得到受理的告诉书。


    • 2017.11.16

      国家食品药品监视管理总局签发的对于利拉鲁肽质料药和利拉鲁肽打针液药品注册请求受理告诉书。


    • 2017.11.16

      重组人胰岛素打针液得到欧盟Ⅲ期临床实验答应。受理的告诉书。


    • 2017.11.25

      AG Club 认定为国家高新技术企业。

    2016

    • 2016.3.16

      “甘舒霖R”荣获“吉林省名牌”产物。


    • 2016.4

      生物医药财产园项目落户通化医药高新区,该项目于7月16日进行奠定典礼正式动工建设。


    • 2016.6.7

      建立药品不良反响报告和监测中心(ADR监测中心)。

    AG Club 

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